制药厂的应用,GMP洁净消毒臭氧发生器

2018-04-13 10:17:37| 发布者: 佳环

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制药厂的应用

新版GMP标准对制药行业消毒灭菌提出了更高的要求。而臭氧作为消毒的新生力量,已被越来越多的制药企业推崇使用几乎所有的制药企业都有臭氧设备,而且臭氧在制药行业的应用范围也越来越广,臭氧灭菌给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了强有力的技术支持。

在医药生产中,对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效控制,需要选择适宜的消毒产品,杀灭环境内空气中和浮在机械设备、模具容器、建筑物表面上的细菌,以保持 “ 无菌药品 ” 生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。

臭氧在制药厂的应用主要有几个方面

1. 制药容器的消毒灭菌。

2. GMP/HACCP车间及设备器具表面的的杀菌消毒;

3. 物品的表面消毒灭菌 工作服杀菌消毒;

4. 中央空调系统杀菌消毒;

 

(一)制药厂容器的消毒灭菌  

在药品生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元。对它的消毒,传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力。  现在用臭氧消毒技术来代替,相对来说要省事得多。具体方法是:将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭菌的要求因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以臭氧浓度用的高一点,我们的设计浓度大于50ppm。

 

(二)空间的消毒灭菌  

对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多

 

物品的表面消毒灭菌 

在药品生产过程中,常常要对原材料、工具器材、包装物、生产场所等进行物体表面消毒。传统的方法是用紫外线消毒,但消毒不彻底,存在消毒死角,衰减快,对于特定环境中的某些细菌无法杀死等种种弊端。《消毒技术规范》中介绍,对于浸没在臭氧气体中的物体表面,接触一段时间,可将表面细菌杀死。

消毒柜系列:用于工作服、包装材料,各种物料、器皿等消毒灭菌

 

四)中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌  

在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛等化

学试剂熏蒸,众所周知,甲醛熏蒸的弊病较多,用臭氧消毒取替是一个很好的方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒灭菌,剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送入各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒技术规范的要求,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,设计时的浓度一般应大于10ppm。每天上班前开机1-2小时,下班后开机1小时,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

 

制药厂注意事项:

1:消毒时不能有人员在消毒室内

2: 虽然臭氧是一强氧化剂,但在制药业中实践证明,应用臭氧消毒没有发现设备、装置受损明显的情况

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广州佳环电器科技有限公司是专业从事臭氧系列环保设备的研发、生产及销售为一体的臭氧发生器生产厂家。公司成立于2007年,经过多年发展,现已成为臭氧行业的领军企业,以雄厚的技术实力和丰富的臭氧行业经验为依托,不断的开发出新的臭氧产品面向市场。

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